Регистрация дезинфицирующих средств

ГОСТ-маркет®, – единственная в России компания, специализирующаяся на регистрации химической продукции, разработчик инновационного IT-проекта Химпаспорт.

Нас рекомендуют

Группа компаний Газпром	Компания Орис Пром	Группа компаний Sibelco

Подготовили для вас список документов для продажи дезинфицирующих средств и антисептиков в 2023 году:

Дезинфицирующие средства:

- антисептики для рук
- дезинфекция поверхностей
- средства по уходу за контактными линзами
- дезинфекция почвы
- дезинфекция животноводческих комплексов
- дезинфекция воды
- дезинфекция бассейнов

Какие документы нужны 

Для официальной реализации дезинфицирующих средств необходимо оформить следующие документы:

⇒Свидетельство о государственной регистрации Евразийского экономического союза (Таможенного союза)

⇒Декларация соответствия (Постановление Правительства РФ N 2425)

А также технические документы, которые должны быть оформлены изготовителем на продукцию:

• Технические условия или Стандарт организации, или ГОСТ
• Технологическая инструкция
• Инструкция по применению
• Рецептурный состав
• Проект этикеточной надписи (маркировка)
• Информация о стабильности вещества
• Паспорт безопасности химической продукции ГОСТ 3033

Что будет если их нет?

• срывы поставок
• простои на штрафстоянках
• штрафы от госорганов
• приостановление деятельности

За отсутствие сопроводительных документов предусмотрены штрафы в КоАП ст.14.4 от 1000 до 30000 рублей. В целом, наличие документации регулирует сам рынок. Дезсредства без СГР, декларации, паспорта безопасности, маркировки просто не возьмут на реализацию магазины и торговые сети, не примут корпоративные клиенты и т.д.

Какие документы оформляются в добровольном порядке?

⇒Сертификат соответствия (в системе добровольной сертификации)

⇒Экологический сертификат соответствия «ЭКО», «БИО»

⇒Штрих-код

Какие документы оформляются на производство?

⇒Программа производственного контроля (ППК)

⇒Разработка систем менеджмента качества ИСО 9001, ИСО 14001, ИСО 18001

Какой закон обязывает оформлять данные документы?

Необходимость в оформлении СГР на дезинфицирующие вещества и антисептики указана в «Едином перечне товаров (товаров), подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору на таможенной границе и таможенной территории Евразийского экономического союза», утв. Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. № 299.

Обязанность регистрировать декларацию о соответствии обозначена в «Едином перечне продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии», утв. Постановлением Правительства РФ N 2425

Какие документы нужны для получения СГР и декларации о соответствии?

Вот краткий перечень документов:
1) Технический документ (ГОСТ, ТУ, СТО или TDS для импортной продукции)
2) Рецептура средства
3) Паспорт безопасности химической продукции или SDS для импортного вещества
4) Проект этикеточной надписи (маркировка)
5) Информация о стабильности вещества
6) Инструкция по применению

Данный перечень может варьироваться в зависимости от конкретного вещества и области применения дезинфицирующего средства и антисептика.

Когда нужно проходить сертификацию дезинфицирующих средств?
По закону документы необходимо разрешительные оформлять перед первой продажей продукции.

За какой срок можно оформить СГР и декларацию?
Сроки оформления свидетельства о государственной регистрации на дезинфицирующее средство "Под ключ" составляют 4-5 месяцев, декларации о соответствии до 3х дней, Разработка паспорта безопасности дезинфицирующего средства -10 дней.

Сколько стоит сертификация дезсредств и антисептиков?
Например стоимость оформления свидетельства о государственной регистрации на дезинфицирующее средство в Москве стартует от 700 000 руб. Стоимость оформления СГР в профильных институтах Республики Казахстан может быть ниже и варьируется от 480 000 руб. Данные цифры приведены ориентировочно, точная стоимость может быть установлена после изучения технической документации на средство.

Как сэкономить на регистрации антисептика?
Ряд веществ, например антисептики для рук (санитайзеры) можно зарегистрировать как лосьоны и получить декларацию о соответствии ТР ТС 009/2011 "О безопасности парфюмерно-косметической продукции". Данный вариант сэкономит время и деньги, позволит быстрее выпустить продукт на рынок, но у него есть и существенный недостаток. Таким недостатком является маркировка продукции, нельзя указывать дезинфицирующие свойства вещества, такие как уничтожение вирусов и бактерий.

Где написаны основные требования к дезинфицирующим средствам?
Основные нормы установлены в ГОСТ Р 58151.1-2018 "Средства дезинфицирующие. Общие требования". Однако производить продукцию по данному ГОСТ нельзя: он не содержит конкретных данных для различных дезсредств. Согласно п. 3.1.1 ГОСТ Р 58151.1-2018 для отдельных дезсредств необходимо разработать индивидуальную техническую документацию - ТУ или СТО.

Какие документы нужно получить для производства химической продукции?
В настоящее время СанПиНа на производство дезинфицирующих средств нет. Также согласно действующему законодательству Роспотребнадзор не проверяет цеха по производству дезинфицирующих средств перед открытием. Поэтому никаких санитарно-эпидемиологических заключений получать не требуется. Вам необходимо оформить документы только на саму продукцию.

Существуют ли "документы качества" для дезинфицирующих средств?
В основном, разрешительные документы подтверждают безопасность продукции. А чтобы убедить потребителей в качестве своих изделий, можно получить добровольный сертификат.

Какие документы нужны  для экспорта дезинфицирующих средств?
Для дезсредств, производимых на территории России, следует оформить вышеприведенный перечень документов. Для  дальнейших поставок антисептика заграницу нужно разработать SDS международного образца. Также необходимо оформить сертификат происхождения.

Остались вопросы по разрешительным
документам?

Звоните, вам ответит инженер-химик Алла Гапонова Тел.: 8 (800) 505-10-87 pas@gostmarket.ru